CONTIDO:

Nun desenvolvemento que está a captar a atención de expertos e cidadáns por igual, advirten dun perigoso xiro na política.

Esta situación, que se desenvolve nun contexto de crecente interese mediático, promete ter implicacións significativas para diversos sectores da sociedade.

Advertencia de excomisionados da FDA

Os detalles que saíron á luz revelan unha situación complexa que require un análise detallado.

As vacinas salvaron millóns de vidas desde a súa introdución e foron decisivas para superar a pandemia da COVID-19.

Por iso, doce excomisionados da Agencia de Alimentos e Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que xuntos dirixiron a institución durante máis de 35 anos, lanzaron unha advertencia contundente nunha carta publicada en The New England Journal of Medicine.

Os asinantes expresan a súa «profunda preocupación» polas novas directrices internas da FDA, que, segundo afirman, ameazan os piares científicos e de transparencia que sosteñen a regulación de vacinas nos Estados Unidos.

A FDA, ao igual que a súa homóloga europea, a EMA, ou axencias nacionais como a española AEMPS, garante a seguridade e eficacia dos produtos médicos con rigor, rapidez e control público.

Con todo, un documento recente distribuído ao persoal da axencia cambia de forma «drástica» as normas que rexen o desenvolvemento e a actualización de vacinas, rompendo cun modelo regulador recoñecido pola súa integridade científica.

Cambios na regulación de vacinas

O memorando, asinado por Vinay Prasad, director do Centro de Avaliación e Investigación Biolóxica (CBER) da FDA, rexeita o uso de estudos de inmunoponte, unha ferramenta clave que permitiu adaptar de forma áxil vacinas fronte a virus de rápida evolución como a gripe ou o SARS-CoV-2.

Substituír estes métodos por exixencias de ensaios de eficacia moito máis amplos elevaría de maneira significativa o umbral de aprobación, incrementaría custos, frearía a competencia e impediría que novas formulacións chegasen a tempo ás poboacións máis vulnerables, como maiores e inmunodeprimidos.

Prasad xustifica este cambio alegando que polo menos diez mortes infantís terían sido causadas por vacinas contra a COVID-19.

Os excomisionados recalcan que calquera morte potencialmente relacionada cunha vacina debe investigarse co máximo rigor, pero sinalan que a nova conclusión baséase unicamente en informes do sistema VAERS, unha base de datos pasiva e non verificada que non permite establecer causalidade.

Ata agora, explican, estes casos eran revisados de forma exhaustiva por expertos, que chegaron a avaliacións distintas, e non se detallou o proceso que levou ao novo ditame nin por que debería desencadear unha reforma reguladora tan ampla.

Riscos, beneficios e transparencia

As persoas que asinan o artigo subliñan que os riscos e beneficios das vacinas están ben documentados, especialmente en produtos con anos de uso, e que impor requisitos máis estritos sen evidencia sólida poría en perigo a capacidade de actualizar vacinas fronte a ameazas infecciosas emerxentes.

Tamén corrixen unha afirmación do memorando segundo a cal “non existen datos fiables” sobre o beneficio da vacinación infantil contra a COVID-19, lembrando que abundan estudos rigorosos que evidencian a súa capacidade para reducir enfermidade grave e hospitalización.

Os excomisionados conclúen que a FDA salvou millóns de vidas precisamente grazas a decisións baseadas en evidencia, deliberación aberta e supervisión experta.

Se se busca reconstrui